إعداد وصيانة الوثائق الفنية المطلوبة للحصول على CE marking.
تجميع تقارير التقييم السريري والوثائق الداعمة.
ضمان الالتزام بلائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR) والمعايير المعتمدة ذات الصلة.
التنسيق مع أقسام Quality Assurance والإنتاج وResearch & Development.
التواصل مع الجهات المبلغة والهيئات التنظيمية.
دعم عمليات التدقيق والحفاظ على جاهزية الوثائق.
متابعة التحديثات التنظيمية وضمان استمرار التزام الشركة.
المتطلبات
درجة البكالوريوس في الصيدلة أو الهندسة الطبية الحيوية أو علوم الحياة.
خبرة من 2 إلى 5 سنوات في مجال ذي صلة.
يفضل وجود خبرة في قطاع الأجهزة الطبية أو الصناعات الدوائية.
معرفة بوثائق التنظيم، CE certification، EU MDR، وISO 13485.
مهارات تواصل جيدة باللغة الإنجليزية.
الاهتمام بالتفاصيل بشكل قوي.
القدرة على العمل تحت ضغط المواعيد النهائية والتعاون بفعالية مع فرق مختلفة.